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Sutures chirurgicales Résorbables

Libellé :
OPTIME® - Sutures chirurgicale résorbable tresse de PGA enduite

Informations produits
Mentions obligatoires
Composition
Description
Les sutures chirurgicales stériles synthétiques résorbables OPTIME® sont composées d’un homopolymère d’acide glycolique enduit soit d’un mélange de polycaprolactone et de stéarate de calcium, soit d’un mélange de polycaprolactone et de stéarate de calcium et d’ester d’acide gras.
Les sutures OPTIME® et le mélange d’enduction sont inertes, sans collagène, non antigéniques et apyrogènes.
Propriétés

Les sutures synthétiques résorbables OPTIME® sont disponibles en couleur violette (D&C violet n°2, CI 60725) ou non teintes.
Les sutures synthétiques résorbables OPTIME® satisfont à toutes les exigences de la Pharmacopée Américaine (USP) et de la Pharmacopée Européenne (EP) pour les sutures chirurgicales synthétiques résorbables.
Les sutures chirurgicales synthétiques résorbables OPTIME® provoquent une très faible réaction inflammatoire des tissus, suivie par l’encapsulation graduelle de la suture par du tissu conjonctif fibreux.
Une perte progressive de résistance et une résorption définitive des sutures résorbables OPTIME® s’effectuent par une hydrolyse au cours de laquelle le polymère se décompose en acide glycolique qui est ultérieurement résorbé et métabolisé par l’organisme. Le processus d’absorption commence par une perte de résistance suivie d’une perte de masse.
Les sutures résorbables OPTIME® conservent in vivo approximativement 65 % de la résistance initiale au bout de deux semaines de post-implantation, et plus de 40 % au bout de trois semaines.
La résorption des sutures résorbables OPTIME® est totale entre 60 et 90 jours.
Les sutures stériles synthétiques résorbables OPTIME® sont disponibles en plusieurs longueurs, diamètres (USP/EP) et quantités avec ou sans aiguille chirurgicale.

Indications

Les sutures chirurgicales synthétiques résorbables OPTIME® sont indiquées pour une utilisation générale comme sutures résorbables dans la suture et/ou la ligature des tissus, y compris les interventions ophtalmiques.

Contre-indications

Les sutures chirurgicales synthétiques résorbables OPTIME® ne doivent pas être utilisées au niveau des tissus cardio-vasculaires et nerveux.
L’emploi de ces sutures est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de sensibilité ou d’allergie à leurs composants.
Ces sutures étant résorbables, elles ne doivent pas être utilisées lorsqu’un maintien prolongé des tissus est exigé.
L’utilisation de ces sutures peut être inadéquate chez des patients âgés, en état de malnutrition ou souffrant de cancer, d’anémie, d’obésité, de diabète, d’infection ou autres affections pouvant retarder la cicatrisation et spécialement sur des sites qui se dilatent, s’étirent ou se distendent.

Mode d'emploi
UTILISATION
Inspecter l'emballage pour confirmer son intégrité.
Ouvrir la pochette pelable et prélever le sachet aluminium déchirable.
Déchirer le sachet en pinçant l'extrémité à droite de la flèche et la tirer vers soi.
L'accès à l'aiguille est direct, la saisir et dévider la suture.
Mises en garde et précautions d'emploi

Ce produit ne pourra être utilisé que par ou sous les ordres d’un médecin.
La technique, la méthode et les produits utilisés dépendent de l’expérience clinique et sont laissés à la discrétion du chirurgien de manière à assurer les meilleurs résultats cliniques.
Les utilisateurs doivent être familiarisés avec les techniques chirurgicales utilisant des sutures résorbables synthétiques pour la fermeture de plaie. Le risque de déhiscence de la plaie peut être variable selon le site d’application et le matériel de suture utilisé.
Une pratique chirurgicale convenable doit être respectée en ce qui concerne le drainage et la fermeture des plaies contaminées ou infectées.
L’utilisation de sutures non résorbables supplémentaires doit être envisagée par le chirurgien pour la fermeture des sites pouvant subir une expansion, un étirement ou une distension ou qui peuvent nécessiter un support additionnel.
Dans certaines circonstances, en particulier les interventions orthopédiques, une immobilisation par un support externe peut être mise en place à la discrétion du chirurgien.
Les sutures résorbables placées trop superficiellement ou au niveau de tissus mal irrigués risquent d’entrainer un retard de résorption et/ou un rejet de la suture.
Les sutures cutanées devant rester en place plus de 7 jours peuvent provoquer une irritation localisée, elles doivent être retirées en cas de besoin.
Comme pour toutes sutures, des précautions devront être prises lors de leurs manipulations. Eviter d’écraser le fil ou d’endommager le sertissage par l’utilisation des instruments chirurgicaux tels que pinces ou porte-aiguilles.
Les sutures résorbables OPTIME® sont thermofusibles. Porter une attention particulière lors de l’utilisation de bistouri électrique ou de laser.
Au cours du geste chirurgical, saisir l’aiguille aux 2/3 du corps en partant de la pointe. Saisir l’aiguille près de la pointe pourrait altérer les qualités de pénétration de celle-ci et la saisir au chas pourrait entraîner une torsion voire une fracture de l’aiguille à ce niveau.

Changer la courbure de l’aiguille peut entraîner sa rupture.
La sécurité des nœuds exige l’utilisation de la technique chirurgicale classique des nœuds plats, avec boucles additionnelles, selon les besoins de l’intervention et l’expérience du chirurgien.
En cas de fermeture en surjet, le chirurgien utilisera des nœuds non coulants, autobloquants aux deux extrémités.
Des piqûres par inadvertance avec des aiguilles de sutures contaminées peuvent être facteur de transmission de maladies infectieuses.
Ne pas utiliser si le produit ou le sachet paraissent endommagés. Vérifier l'intégrité du fil par une forte traction sur la suture.
Pour un usage unique - Contenu fourni stérile.
Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou conduire à une défaillance du dispositif, pouvant entraîner une lésion, une maladie ou le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risquent également de générer une contamination du dispositif et/ou de causer une infection ou une infection croisée chez le patient, y compris notamment, la transmission de maladies infectieuses d'un patient à l'autre. La contamination du dispositif peut entraîner une lésion, une maladie ou le décès du patient.
Tout dispositif utilisé ou entamé doit être détruit dans un incinérateur approprié en respectant les réglementations locales ou nationales concernant l'élimination des déchets hospitaliers.

Effets indésirables

Les effets indésirables associés à l’utilisation de ce matériel comprennent :
-  la déhiscence de la plaie,
-  des suppurations et des saignements de la plaie avec formation de sinus,
-  le risque qu’en présence d’une contamination bactérienne, les sutures, comme tout corps étranger, potentialisent l’infection,
-  une réponse inflammatoire tissulaire modérée caractéristique de la réponse inflammatoire tissulaire modérée à un corps étranger,
-  des irritations lors de sutures cutanées qui doivent rester en place plus de 7 jours,
-  la formation de calculs dans les tractus urinaires ou biliaires, en cas de contact prolongé avec des solutions salines telles l’urine ou la bile,
-  des irritations locales transitoires.
Certaines complications peuvent résulter de la technique chirurgicale elle-même.

Tous les événements indésirables graves ou menaçant la vie, ou entrainant la mort, liés à l'utilisation de ce dispositif, doivent être signalés au fabricant

Conservation

Ne pas utiliser après la date de péremption.
Ce dispositif doit être conservé dans son emballage d’origine, à une température inférieure à 25°C, dans un endroit sec et à l’abri de la lumière.

Présentation
Boîte de 12 sutures.
CodeDésignationConditionnement
2640O3/0 - 3/8 - 19 mm (75 cm)Boite de 12
2639N4/0 - 3/8 - 19 mm (75 cm)Boite de 12

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