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R.T.R. Seringue/R.T.R. Granules

Libellé :
R.T.R. (Resorbable Tissue Replacement) Substitut osseux stérile résorbable en phosphate tricalcique ß

Informations produits
Mentions obligatoires
Propriétés

Avant d'utiliser un substitut osseux R.T.R., le chirurgien est tenu de prendre connaissance des éléments suivants :

GÉNÉRALITÉS

Le fabricant des substituts osseux R.T.R garantit la qualité de la fabrication et du matériau.
Plusieurs critères ont une importance décisive pour le succès d'une intervention utilisant un substitut osseux :
- la sélection appropriée du patient pour l'intervention en question ;
- l'asepsie la plus stricte.
Le chirurgien est responsable des complications pouvant résulter d'une indication erronée et d'une technique opératoire défectueuse ou de faute d'asepsie, celles-ci ne peuvent être imputées au fabricant.

FABRICATION - MATÉRIAUX

Les substituts osseux R.T.R. sont fabriqués en phosphate tricalcique β (TCP; Ca3(PO4)2; origine : synthétique) selon les technologies les plus récentes permettant d'assurer une excellente qualité de pureté. Leurs caractéristiques mécaniques et fonctionnelles ne peuvent néanmoins être garanties que si les instructions de la présente notice ont été respectées.

La combinaison de la composition chimique (TCP pur) et de propriétés structurales spécifiques permet une colonisation des macropores par de l'os néoformé et une résorption progressive mais totale des implants R.T.R : les macropores ont une taille qui varie de 100 µm à 400 µm pour un taux d'interconnexion supérieur  à 80%).

PERFORMANCES ATTENDUES

Du fait d’une composition chimique très proche de celle de l’os minéral naturel, les phosphates de calcium et notamment le phosphate tricalcique b jouent un rôle considérable dans les processus biologiques régissant la stabilité et la régénération du tissu osseux. Ainsi, les substituts osseux RTR ont pour rôle d’assurer une fonction de remplacement temporaire du tissu osseux en cas de carence tissulaire importante d’origine traumatique ou physiologique. Ces dispositifs permettent ainsi d’initier le phénomène de remodelage osseux tout en facilitant leur propre remplacement par de l’os naturel néoformé.

Indications

Les substituts osseux R.T.R. sont destinés au comblement et reconstruction des pertes osseuses.

Le choix de l'implant revient au chirurgien. Dès lors que la recommandation du fabricant de ne pas mettre les produits sous contrainte mécanique sans matériel d'ostéosynthèse est suivie, les indications décrites ci-dessous peuvent être abordées à l'aide des substituts osseux R.T.R. :

• défauts osseux et cavités nécessitant un comblement ;
• comblement alvéolaire postextractionnel ;
• renforcement d'implant;
• élévation du plancher sinusal.
Contre-indications

Les circonstances suivantes constituent une contre-indication à la mise en place des greffons :

• contre-indications générales des greffes ;
• ostéomyélite aiguë ou nécrose du site receveur ;
• dégénérescence osseuse;
• infection active connue ;
• allergie à l'égard d'un constituant du substitut osseux ;
• cas où toute chirurgie est contre-indiquée.
Mode d'emploi

RECOMMANDATIONS

• Le chirurgien doit choisir la taille et la forme du greffon les mieux adaptées au traitement chirurgical pratiqué. L'examen radiologique lui permettra de faire ce choix.
• Le site osseux destiné à être en contact avec le greffon doit être avivé, et, si possible, bien vascularisé afin d'avoir  un lit osseux de bonne qualité.
• Afin que le greffon puisse pleinement jouer son rôle, il doit être placé en contact intime et stable avec le site osseux (par système de contention ou d'ostéosynthèse). De plus, pour améliorer la greffe, il est fortement conseillé d'imprégner l'implant  par de la moelle osseuse ou, à défaut, de sang autologue et d'ajouter, quand cela est possible, des copeaux de spongieux provenant d'un perçage, d'un  fraisage ou encore d'un  avivement.
• Les substituts osseux ne doivent être employés dans les zones de contraintes mécaniques que s'ils sont  associés  à un matériel d'ostéosynthèse capable d'assurer la stabilité du montage chirurgical, comme on le ferait pour toute reconstruction avec de l'os d'origine autogène ou allogène.
• Pour un comblement alvéolaire, le substitut osseux est mis en place dans l'alvéole en prenant soin d'attendre que celle-ci soit remplie de sang. Une suture du site opératoire est toujours préférable ; néanmoins dans le cas où elle n'est pas réalisable, il faut veiller au recouvrement et à la protection du substitut osseux par les berges de la plaie.
• Il faut veiller à éviter la contamination salivaire.
• Les substituts osseux R.T.R. sont compatibles avec un examen IRM sans risque d'artefact.
• Les substituts osseux doivent être utilisés avec précaution chez les patients traités par bisphosphonates et dans les situations cliniques particulières (tumeur, chimiothérapie en cours, immunodéficience, diabète non équilibré, allergies, os irradiés).
• La mise en place doit se faire sans compression excessive des substituts osseux dans la cavité à combler.
• L'innocuité des substituts osseux en période de grossesse ou d'allaitement n'a pas été établie. Il est donc recommandé d'éviter l'utilisation de ces substituts osseux durant cette période, quand l'état de la patiente le permet.
• Les substituts osseux permettent plusieurs modes d'application :
- dans le cas de la seringue, l’utilisateur peut appliquer les granules directement dans le site du défaut osseux  avant la fermeture des tissus mous. Pour cela, prélever du sang ou du sérum physiologique à travers la maille de l’extrémité de la seringue en tirant sur le piston, jusqu'à ce que tous les granulés soient imbibés. L'excès de liquide peut être retiré en appuyant sur le piston. Retirer l’embout et placer le contenu dans le site chirurgical en appuyant sur le piston. Les granulés peuvent également être mélangés avec le sang du patient ou du sérum physiologique  dans un godet stérile, puis mis en place sur le site à l’aide d'une spatule dentaire.
- dans le cas des flacons, les granulés peuvent être mélangés avec le sang du patient ou du sérum physiologique dans un godet stérile, puis mis en place sur le site à l’aide d'une spatule dentaire. En cas de défaut osseux  important, les substituts osseux peuvent être mélangés avec des particules d'os du même patient (os  autologue).

 

Mises en garde et précautions d'emploi

EMBALLAGE ET STÉRILISATION
Les substituts osseux sont livrés stériles.
Ils sont stérilisés aux rayonnements gamma à une dose minimum de 25 kGy.
Il convient de vérifier avant utilisation l'intégrité du protecteur individuel de stérilité.
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

RESTÉRILISATION ET RÉUTILISATION
La restérilisation et/ou la réutilisation des substituts osseux R.T.R est strictement interdite sous peine d'exposer le patient concerné à une contamination pouvant entraîner une infection. La restérilisation et/ou la réutilisation d'un substitut osseux R.T.R. entrainerait une diminution des performances du dispositif, à savoir une résistance mécanique amoindrie (risque de fracture) et un phénomène de remodelage osseux incomplet. Il y a également un risque de réaction inflammatoire importante (par exemple, une réaction de l'hôte contre le greffon s'il a été implanté auparavant).

ELIMINATION APRÈS UTILISATION
Dans le cas de l'extraction du dispositif, veuillez traiter les composants en suivant la procédure d'élimination des déchets médicaux du centre.

Effets indésirables

COMPLICATIONS
On a parfois observé les complications suivantes, qui exigent de ce fait une attention particulière :

• retard de cicatrisation;
• fracture;
• retard de consolidation et pseudarthrose;
• douleurs ;
• paralysie temporaire d'un nerf ;
• thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire ;
• infection ;
• inflammation;
• œdème de la plaie
• réaction allergique ;
• ouverture de la plaie ;
• réaction à un corps étranger;
• dégénérescence tissulaire ;
• nécrose ;
• mobilisation de l'implant dentaire maintenu (en toute ou partie) par le substitut osseux ;
• saignements de nez bénins (epistaxis bénigne) ;
• vertige paroxystique positionnel bénin ;
• sérome post-opératoire ;
• échec de greffe osseuse ;
• absence de résorption du substitut osseux.

Conservation

STOCKAGE ET MANIPULATION
• Les substituts osseux doivent être stockés dans leur emballage d'origine.
• Les substituts osseux ne doivent subir aucune modification sauf celles autorisées par la présente notice.
• Les substituts osseux endommagés ne doivent pas être implantés.
• Ne pas dépasser la date limite d'utilisation indiquée sur l'emballage.
Présentation

Présentations :
• Flacon contenant 2 cm3 de granules conditionné en emballage individuel stérilisé aux rayonnements gamma (dose minimum de 25 kGy).
• Seringue courbe de 0,8 cm3 conditionnée en emballage individuel stérilisé aux rayonnements gamma (dose minimum de 25 kGy). PRODUIT ARRETE

Conditions de prescription et de délivrance
Réservé à l’usage professionnel en médecine bucco-dentaire.
CodeDésignationConditionnement
5620GGranulesFlacon de 2 cm3

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