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Seringue Miniject

Libellé :
Seringues à usage dentaire pour cartouches

Informations produits
Mentions obligatoires
Indications

DOMAINE D'APPLICATION
La seringue est destinée aux soins dentaires dans le domaine de l'anesthésie locale ou régionale, toute forme d'utilisation détournée est interdite et peut entraîner un danger.
Ces DM sont conformes à la directive Communautaire 93/42/CEE amendée par la Directive 2007/47/CEE.
Suivant ces prescriptions, la seringue doit être seulement utilisée par un utilisateur ayant l'expérience de la médecine dentaire, pour l'application décrite en respectant les prescriptions en vigueur concernant la prévention des accidents du travail et de protection du travail et les indications du présent mode d'emploi. La préparation et la maintenance de ce dispositif médical doivent être effectuées exclusivement par des personnes ayant une formation dans le domaine de la prévention contre les infections, de l'autoprotection et de la protection des patients.
Suivant ces prescriptions, l’utilisateur est obligé :
• d’utiliser uniquement des cartouches et des aiguilles sans défauts,
• d’observer l’objectif d’utilisation correct,
• de se protéger contre tous les dangers, ainsi que le patient ou des tiers
• d’éviter toute contamination par le produit

GARANTIES
Ce DM est garanti pièces et main d’oeuvre contre tout vice de fabrication pour une durée de 12 mois à compter de la date de facture.
• Cette garantie ne s’applique pas aux pièces d’usure.
• Toute modification ou adjonction au produit sans l’accord express de la société anthogyr entraîne la nullité de cette garantie.
• La garantie devient caduque en cas de non observation des instructions techniques fournies avec l’ensemble de nos appareils.
• Anthogyr ne peut être tenu responsable des dommages et de leur suites résultant ou pouvant résulter de l’usure normale, d’une utilisation, d’un nettoyage ou d’une entretien incorrects, de la non-observation des prescriptions relatives à l’utilisation ou au branchement, de l’entartrage ou de la corrosion, d’impuretés dans le système d’alimentation en eau ou d’influences chimiques ou électriques inhabituelles ou non conformes aux modes d’emploi, instructions d’entretien et de montage de Anthogyr et d’autres instructions du fabricant.
• Les frais de transport pour le retour des marchandises à réparer à Anthogyr sont à la charge du client, même si la réparation est effectuée sous garantie.
• La garantie couvre les frais de port pour la restitution du matériel au client.
• Pour que les demandes de garanties soient prises en considération, veuillez joindre au DM une copie de la facture ou une copie du bordereau de livraison.

Mode d'emploi

I. MISE EN SERVICE DE LA SERINGUE
Risques dus à des produits non stériles : La seringue est fournie non stérile.
Avant la première mise en service, la seringue est à stériliser (Voir paragraphe "Hygiène et entretien").
Avant l'utilisation, vérifier que la seringue n'est pas endommagée et qu'il ne manque aucune pièce.
N'utiliser que des cartouches d'anesthésique de qualité, conformes à l'ISO11499.
Utiliser une seringue adaptée pour la contenance de la cartouche d'anesthésique. Voir l'étiquette.
N'utiliser que des aiguilles de qualité, conformes à l'ISO 7885.
Pour les aiguilles dont l'embase est à pas impérial, utiliser une seringue dont la référence comporte les lettres US.

I.1. Seringue avec charnière :
a. Tirer la tige du piston à fond vers l'arrière et la tenir tirée.
b. Faire basculer le corps de la seringue afin de dégager l'orifice arrière du tube.
c. Insérer la cartouche d'injection la partie capsule en premier.
d. Remettre le corps de la seringue en position initiale en tenant tirée la tige de piston.

I.2. Seringue à insertion latérale de la cartouche:
a. Tirer la tige du piston à fond vers l'arrière.
b. Insérer latéralement la cartouche d'injection, la partie capsule en premier, dans le corps de la seringue.

I.3. Seringue à aspiration manuelle (type 2a) :
a. Tourner la poignée dans le sens horaire en engageant le tire-bouchon dans le bouchon-piston de la cartouche d'injection.
b. L'aspiration se fait par un mouvement arrière du piston.

I.4 Seringue à auto-aspiration (type 2b) :
Relâcher la pression d'injection afin de créer l'aspiration dans la cartouche.
Il est possible que le principe de l'auto-aspiration ne soit pas satisfaisant avec certaines cartouches et certaines aiguilles. Vous devez donc tester le bon fonctionnement de l'auto-aspiration avant la première utilisation.

I.5. Seringue à baïonnette (intraligamentaires) :
a. Déverrouiller la baïonnette et ôter le corps de seringue.
b. Insérer la cartouche, la partie capsule en premier, par la partie arrière du corps de la seringue.
c. Verrouiller le corps de seringue en enclenchant la baïonnette. Vissage de l'aiguille sur la seringue en suivant les consignes données par le fabricant l'aiguille. (Embout de vissage standard métrique sauf pour les références suivies de US.)

II. HYGIÈNE ET ENTRETIEN
La re-stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables doit être réalisée par un personnel correctement formé et protégé, en respectant la réglementation en vigueur.
Le protocole de re-stérilisation doit être adapté au risque infectieux.
Pour chaque produit utilisé: se référer aux instructions du fabricant. En particulier: respecter les concentrations, les durées d'exposition, la durée de vie des produits. Ne jamais mélanger les produits.
Respecter les prescriptions pour l'élimination des produits utilisés. Porter une tenue de protection adaptée.
Pour éviter tout risque d'infection et de blessures, il est impératif de porter des gants de protection.
Les tubes de protection plastique des seringues intraligamentatires ne supportent pas la stérilisation en autoclave : les remplacer à chaque utilisation.

II.1. Pré-désinfection 
Cette pré-désinfection doit être réalisée immédiatement après l'intervention. La cartouche d'anesthésique et l'aiguille doivent avoir été retirés de la seringue (voir § correspondants).
• Par trempage : N'utiliser que des solutions de pH neutre ou faiblement alcalines. Ne pas utiliser des produits à base d'alcool ou contenant des aldéhydes. Rincer et sécher soigneusement.
• Ou : Thermo désinfection dans un appareil répondant à la norme ISO 15883, immédiatement après l'intervention :
Le cycle thermo désinfection est de 10 minutes à 93°C (203°F). Suivre la notice d'utilisation du fabricant.
N'utiliser que les produits de nettoyage très doux, dont le pH est compris entre 2.5 et 9.
Respecter impérativement le cycle de séchage. Assécher les éventuels résidus d'eau avec l'air comprimé : Porter des lunettes et un masque.

II.2. Nettoyage N'utiliser que des solutions détergentes de pH neutre ou faiblement alcalines. Ne pas utiliser des produits à base d'alcool ou contenant des aldéhydes.
L'utilisation d'hypochlorite de sodium est à proscrire : Risque important de corrosion.
• Brossage / Immersion :
Brosser méticuleusement chaque élément avec une brosse douce.
Respecter les durées de trempage.
Rincer et sécher soigneusement chaque élément.
> Ou: Nettoyage dans une cuve à ultrasons :
N'utiliser que des produits compatibles avec cette technique ; le frottement des pièces entre elles ou avec la cuve peut entraîner des défauts d'aspect.

II.3. Essai de fonctionnement
Cet essai doit être réalisé préalablement à chaque stérilisation.
Vérifier le libre coulissement de la tige piston.

II.4. Stérilisation
Les seringues sont à stériliser avant la première et après chaque utilisation.
Les seringues sont stérilisables à 135°C (275°F) uniquement en autoclave à vapeur d'eau pendant 20 minutes (temps de maintien à la stérilisation).
Nous conseillons vivement l'utilisation d'autoclaves de classe B.
Tout autre mode de stérilisation est à proscrire.
Lire la notice d'utilisation du fabricant d'autoclave.
Respecter l'espace entre les sachets et ne pas surcharger l'autoclave.
• Ne stériliser que des instruments ayant été prédésinfectés; nettoyés et testés.
• Retirer l'anesthésique et l'aiguille avant la stérilisation.
• Utiliser les sachets de stérilisation adaptés à la seringue et à l'autoclave, conformes à la norme NFEN868. Toujours une seule seringue par sachet.
Conserver la seringue sous sachet de stérilisation dans un endroit propre et sec.
Important : Après chaque cycle de stérilisation, vérifier l'absence d'au résiduelle.

Mises en garde et précautions d'emploi

INFORMATIONS GÉNÉRALES SUR LA SECURITÉ
Avant l'utilisation, vérifier que la seringue n'est pas endommagée et qu'il ne manque aucune pièce.
Aucune modification ou adjonction au dispositif ne doit être réalisée sans l'accord préalable express de la société Anthogyr.
Risque important de blessure et de contamination en manipulant le dispositif et les aiguilles.
Nous conseillons l'utilisation d'un recapuchon-neur d'aiguille (Anthogyr, référence 2470).
Retirer l'aiguille immédiatement après l'anesthésie et la placer dans un collecteur adapté. Se conformer à la législation en vigueur pour l'élimination des déchets médicaux.
Risque de complication lié à l'anesthésie: L'utilisateur doit avoir été formé au secours d'urgence et disposer d'un équipement de réanimation adapté. Il doit choisir le type d'anesthésique en tenant compte des contre-indications spécifiques au patient (réaliser un questionnaire médical approprié).
Le choix du type d'aiguille, du type d'anesthésique, de la quantité injectée et de la vitesse d'injection sont de la responsabilité de l'utilisateur.
L'utilisateur est également responsable de la technique d'aspiration (en particulier pour les anesthésies tronculaires ou para-apicales).
Toute cartouche d'anesthésique utilisée même partiellement doit être jetée.
Risque d'éclatement de la cartouche d'anesthésique : utiliser un tube de protection, en particulier pour les anesthésies intra ligamentaires ou intraseptales.

Risques généraux
• Ce produit s’adresse à des professionnels de la médecine ayant reçu une formation adaptée à l’utilisation des seringues et aux pratiques des anesthésies.
• En cas de doute sur l’utilisation du produit, consulter votre distributeur local ou le fabri-cant de l’appareil.
• Le fabricant ne peut être tenu pour responsable si des modifications ou des adjonctions ont été apportées sur le produit sans son autorisation préalable.
• Pour les seringues à aspiration de type « 2b », dites à auto aspiration : il est possible que le principe de l’auto-aspiration ne soit pas satisfaisant avec certaines cartouches et cer-taines aiguilles. Vous devez donc tester le bon fonctionnement de l’auto-aspiration avant la première utilisation.
• Risque de bris de la cartouche d’anesthésique. Vérifier l'intégrité de celle-ci avant l'utili-sation. La force d'injection doit être modérée.

Risques infectieux
• Doit être désinfecté et stérilisé avant la première et après chaque utilisation.
• Risque important de blessure accidentelle avec l’aiguille, en particulier lors de sa mise en place ou de son extraction : Manipuler avec d’extrêmes précautions. Le port de gants épais est recommandé. L’utilisation d’un recapuchonneur d’aiguille ref 2470 limite le risque de piqûre accidentelle.
• Les aiguilles souillées doivent impérativement être stockées dans des conteneurs spécifiques répondant aux normes : NF X30-500.

Conservation

ÉLIMINATION
Respecter la législation en vigueur.
En particulier : les aiguilles usagées doivent être placées dans un collecteur adapté.
Se conformer à la législation en vigueur pour l'élimination de ces déchets médicaux.

CodeDésignationConditionnement
9517JSeringue intraligamentaireÀ l'unité

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