CARACTÉRISTIQUES ET AVANTAGES
• Média haute filtration (polypropylène) • 2 élastiques larges et confortables • Non-tissé des biais en polypropylène très doux • Pliage anatomique limitant les fuites au visage • Barrette nasale anti-buée intégrée • Filtre sans fibre de verre • Production en salle propre ISO 8 (contrôle particulaire et microbiologique)
DESCRIPTIF TECHNIQUE
Nom du produit : MEDICOM - Safe Mask Standard - Mask - Type II Type de produit : À usage unique, non stérile Couche interne : Spunbond polypropylène Filtre : Meltblown polypropylène Couche ext : Spunbond polypropylene Lien : Elastiques Dimensions : 90 x 175mm (± 5mm) Poids unitaire : 2,8 g (± 10%) Conditionnement : Boîte distributrice de 60 unités Origine : France
Données de Filtration et Confort - NF EN 14683:2019 Type II Mesures réalisées par le laboratoire NELSON (rapport disponible sur demande)
Données |
Efficacité et filtration : BFE (%) |
DELTA P (Pa/cm2) |
Niveau exigé |
>ou= 98 |
<ou= 40 |
Nom du laboratoire |
NELSON |
NELSON |
Numéro du rapport |
1249264-S01 (Date |
1249264-S01 |
Date du rapport |
23/12/2019 |
23/12/2019 |
Moyenne |
99,0 |
25,3 |
Valeur minimale |
98,4 |
22,8 |
Valeur maximale |
99,4 |
26,8 |
Données Microbiologiques (Mesures réalisées par le laboratoire MICROSEPT) Evaluation de la contamination microbienne initiale selon les normes EN 14683: 2014 & NF EN 11737 : 2006 Contrôles microbiologiques complémentaires : ASR, E.Coli, Staphyloccoques, sur demande
Evaluation Biologique
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Référentiel |
Niveau exigé |
Laboratoire |
Numéro et date de report |
Résultats |
Test d'irritation cutanée |
ISO 10993-10 |
non irritant |
NAMSA |
231037 (21/06/2017) |
non irritant |
Cytotoxicité |
ISO 10993-5 |
absence de cytotoxicité |
NELSON |
1030854- S01 (16/03/2018) |
absence de cytotoxicité |
Sensibilisation |
ISO 10993-10 et -10A |
voie topique : non sensibilisant |
NAMSA |
231038 (19/07/2017) |
voie topique : non sensibilisant |
voie intradermique : non sensibilisant |
NAMSA |
voie intradermique : non irritant |
voie intradermique : non sensibilisant |
CERTIFICATION ET NORMES
Conforme aux exigences du Règlement Européen relatif aux Dispositifs Médicaux. Fabriqué sous un système certifié EN ISO 13485. Conforme aux normes harmonisées applicables EN 14683 et EN ISO 14971.
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