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Masque bleu à élastiques

Informations produits
Mentions obligatoires
Caractéristiques techniques
CARACTÉRISTIQUES ET AVANTAGES

• Média haute filtration (polypropylène)
• 2 élastiques larges et confortables
• Non-tissé des biais en polypropylène très doux
• Pliage anatomique limitant les fuites au visage
• Barrette nasale anti-buée intégrée
• Filtre sans fibre de verre
• Production en salle propre ISO 8 (contrôle particulaire et microbiologique)


DESCRIPTIF TECHNIQUE

Nom du produit : MEDICOM - Safe Mask Standard - Mask - Type II
Type de produit : À usage unique, non stérile
Couche interne : Spunbond polypropylène
Filtre : Meltblown polypropylène
Couche ext : Spunbond polypropylene
Lien : Elastiques
Dimensions : 90 x 175mm (± 5mm)
Poids unitaire : 2,8 g (± 10%)
Conditionnement : Boîte distributrice de 60 unités
Origine : France

Données de Filtration et Confort  - NF EN 14683:2019 Type II
Mesures réalisées par le laboratoire NELSON (rapport disponible sur demande)

Données Efficacité et filtration : BFE (%) DELTA P (Pa/cm2)
Niveau exigé >ou= 98 <ou= 40
Nom du laboratoire NELSON NELSON
Numéro du rapport  1249264-S01 (Date  1249264-S01
Date du rapport 23/12/2019 23/12/2019
Moyenne 99,0 25,3
Valeur minimale 98,4 22,8
Valeur maximale 99,4 26,8


Données Microbiologiques (Mesures réalisées par le laboratoire MICROSEPT)
Evaluation de la contamination microbienne initiale selon les normes EN 14683: 2014 & NF EN 11737 : 2006
Contrôles microbiologiques complémentaires : ASR, E.Coli, Staphyloccoques, sur demande

Evaluation Biologique

Référentiel Niveau exigé Laboratoire Numéro et
date de report		 Résultats
Test d'irritation
cutanée		 ISO 10993-10 non irritant NAMSA 231037
(21/06/2017)		 non irritant
Cytotoxicité ISO 10993-5 absence de
cytotoxicité		 NELSON 1030854-
S01
 (16/03/2018)		 absence de
cytotoxicité
Sensibilisation ISO 10993-10
et -10A		 voie topique :
non sensibilisant		 NAMSA 231038
(19/07/2017)		 voie topique :
non sensibilisant
voie intradermique :
non sensibilisant		 NAMSA
voie intradermique :
non irritant		 voie intradermique :
non sensibilisant

 

CERTIFICATION ET NORMES

Conforme aux exigences du Règlement Européen relatif aux Dispositifs Médicaux.
Fabriqué sous un système certifié EN ISO 13485.
Conforme aux normes harmonisées applicables EN 14683 et EN ISO 14971.
Indications
Masque Medical standard type II (EN 14683 Type : II) à usage unique / utilisation dentaire + Medical 
Mode d'emploi
Se référer au packaging.
Mises en garde et précautions d'emploi
Ne doit pas être exposé à l'humidité et au soleil.
Conservation

Conditions normales de conservation et de stockage : ne doit pas être exposé à l’humidité et au soleil, doit être stocké sous une température comprise entre 5°C et 40°C.
Durée de vie du produit : 5 ans
Présentation
16 boites distributrices de 60 pièces.