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Biodentine™ XP

Libellé :
Substitut dentinaire bioactif

Informations produits
Mentions obligatoires
Composition
La cartouche contient à la fois le constituant en poudre et le constituant liquide :
• Poudre composée de silicate tricalcique, d’oxyde de zirconium, d’oxyde de calcium, de carbonate de calcium et d’oxydes de fer.
• La solution aqueuse est composée de chlorure de calcium, de polycarboxylate et d’eau purifiée.
Caractéristiques techniques

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
Performances techniques / spécifications
• Résistance à la compression :
Après 24 heures, résistance à la compression ≥ 150 MPa.
Après 28 jours, résistance à la compression entre 260 et 300 MPa, ce qui est similaire à la dentine saine.
• Capacité de scellement : création d’un joint étanche dans les tubules dentinaires.
• Temps de prise : le temps de prise moyen du produit est de 12 minutes, à partir de la fin
du mélange. Le temps de prise peut varier (de 9 à 25 minutes) en fonction de certaines
conditions, notamment la durée et les conditions de stockage.
• Temps de travail : ≥ 1 minute

Performance biologique
La bioactivité de Biodentine™ XP repose sur la formation d’hydroxyapatite favorisant un environnement favorable à l’angiogenèse et à l’ostéogenèse, isolant le canal radiculaire des tissus environnants et stimulant le processus de guérison des tissus apicaux endommagés.

Performance clinique
• Préservation de la pulpe
• Préservation de la structure amélo-dentinaire
• Préservation de la structure canalaire
• Édification de la racine
• Capacité de scellement nécessaire pour créer un environnement favorable requis pour une procédure de revitalisation
Indications

UTILISATION PRÉVUE
Substitut dentinaire bioactif.

INDICATIONS D’UTILISATION
Biodentine™ XP 500 et Biodentine™ XP 200 sont utilisés pour les mêmes indications, la seule différence étant la quantité.

Au niveau coronaire :
Pour les dents primaires (enfants d’au moins 2 ans) et les dents permanentes (immatures ou matures) :
• Restauration dentinaire définitive, sous composite, inlay ou onlay
• Restauration amélo-dentinaire non définitive
• Restauration des lésions carieuses coronaires profondes et/ou volumineuses (technique sandwich)
• Restauration des lésions cervicales radiculaires

Au niveau pulpaire :
Pour les dents primaires (enfants d’au moins 2 ans) et les dents permanentes (immatures ou matures) :
• Coiffage pulpaire (direct et indirect)
• Pulpotomie en cas de symptômes de pulpite réversible et irréversible lorsque le saignement est maîtrisé dans les 5 minutes

Au niveau radiculaire :
Pour les dents permanentes (immatures ou matures) :
• Réparation des perforations radiculaires
• Réparation des perforations du plancher pulpaire
• Réparation des résorptions internes perforantes
• Réparations des résorptions externes
• Obturation apicale en endodontie chirurgicale (obturation a retro)

Pour les dents permanentes immatures :
• Apexification
• Procédure de revitalisation par revascularisation des dents permanentes immatures avec pulpe nécrosée

GROUPE(S) CIBLE(S)
Population cible
Biodentine™ XP est destiné à être appliqué sur les dents temporaires (à partir de 2 ans), sur les dents permanentes (matures ou immatures) ou sur les dents permanentes immatures à pulpe non vitale, selon l’indication. Veuillez vous référer à la section dédiée (§Indications d’utilisation).
Population particulière :
Des données cliniques limitées sont disponibles pour les patients âgés de 2 à 6 ans.
Aucune donnée clinique n’est disponible pour les femmes enceintes ou allaitantes.

Utilisateurs prévus
Produit réservé aux professionnels des soins dentaires uniquement.

BÉNÉFICE CLINIQUE
• Préservation de la vitalité de la dent (sauf pour l’apexification, les perforations et les furcations)
• Préservation de la fonctionnalité des dents
• Revitalisation des dents nécrosées

RÉSUMÉ DE LA SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES CLINIQUES
Un résumé de la Sécurité et des Performances Cliniques est disponible, à l’aide du code UDI-DI 37601407000004G9, dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) – à l’adresse https://ec.europa.eu/tools/eudamed ou sur demande (sscp@septodont.com) jusqu’à ce que le système EUDAMED soit pleinement fonctionnel.
Contre-indications
• Hypersensibilité à l’un des constituants
• Restauration des pertes de substance étendues soumises à de fortes contraintes
• Espace pulpaire dont la restauration finale nécessite une couronne sur pivot ou sur inlay-core
Mode d'emploi
Se référer aux précautions d’emploi 1 et 2
Scannez le code QR sur la carte de protocole (document « CARTE DE PROTOCOLE ») pour regarder la vidéo.

1. Activation de la cartouche avec Biodentine™ Mixer
1.1. Soulevez le couvercle de Biodentine™ Mixer.
1.2. Placez et alignez la cartouche Biodentine™ XP dans le socle d’activation (voir la carte de protocole, étape 3). 1.3. Verrouillez manuellement la cartouche en effectuant un quart de tour dans le sens horaire.
1.4. Tirez manuellement le levier vers le bas jusqu’au bout (jusqu’à ce qu’il s’arrête), vous pouvez entendre un léger clic (voir la carte de protocole, étape 4).
1.5. Remettez le levier dans sa position initiale.
1.6. Déverrouillez la cartouche du socle d’activation en effectuant un quart de tour dans le sens anti-horaire (voir la carte de protocole, étape 7).
1.7. Vérifiez que la cartouche est correctement activée : son piston doit être poussé à l’intérieur. Se référer aux précautions d’emploi 4.
1.8. Une fois la cartouche activée, passez immédiatement au mélange. Se reporter à l’avertissement 9.

2. Mélange
2.1. Transférez la cartouche du socle d’activation vers le bras mélangeur de Biodentine™ Mixer (voir la carte de protocole, étapes 7 et 8).
2.2. Verrouillez manuellement la cartouche en effectuant un quart de tour dans le sens horaire.
2.3. Fermez le couvercle de Biodentine™ Mixer.
2.4. Appuyez sur le bouton START de Biodentine™ Mixer (voir la carte de protocole, étape 9).
2.5. Le bouton START devient progressivement vert, indiquant le temps de mélange écoulé (temps de mélange : 30 secondes).
2.6. Lorsque le mélange est terminé, le bouton START clignote en vert et émet deux bips.
2.7. Ouvrez le couvercle de Biodentine™ Mixer.
2.8. Déverrouillez la cartouche du bras mélangeur en effectuant un quart de tour dans le sens anti-horaire, puis retirez-la.
2.9. Fermez le couvercle de Biodentine™ Mixer. Éteignez le mélangeur lorsque la poursuite de l’opération n’est plus nécessaire.

3. Insertion d’une cartouche Biodentine™ dans le Biodentine™ Gun
3.1. Juste après le mélange, relevez le levier de Biodentine™ Gun jusqu’à ce qu’il s’arrête en position horizontale.
3.2. Alignez la cartouche Biodentine™ XP dans le Biodentine™ Gun (voir la carte de protocole, étape 10).
3.3. Insérez la cartouche dans le pistolet et verrouillez-la en faisant un quart de tour dans le sens horaire (voir la carte de protocole, étape 11).

4. Amorçage
4.1. Tenez le Biodentine™ Gun, le levier dans une main et la poignée dans l’autre (voir la carte de protocole, étape 12) et poussez progressivement le levier vers le bas. Se reporter à l’avertissement 11.
4.2. Arrêtez l’amorçage lorsque le substitut dentinaire apparaît dans l’embout (voir la carte de protocole, étape 13).

5. Extrusion
5.1. Tenez le Biodentine™ Gun d’une main (voir la carte de protocole, étape 14).
5.2. Avec un certain effort, l’embout de la cartouche peut être plié manuellement (en raison de l’épaisseur de l’embout) pour faciliter la mise en place du substitut dentinaire (voir la carte de protocole, étape 15). Se reporter à l’avertissement 10.
5.3. Poussez progressivement le levier vers le bas pour permettre au substitut dentinaire de s’écouler de la cartouche. On obtient un substitut dentinaire homogène et crémeux. Se reporter à l’avertissement 4.

6. Application
Appliquez le substitut dentinaire directement dans la cavité dentaire affectée à l’aide de Biodentine™ Gun (voir la carte de protocole, étape 16). Autrement, vous pouvez appliquer Biodentine™ XP à l’aide d’un porte-amalgame, d’une spatule ou d’un pistolet pour canal radiculaire.

7. Retrait de la cartouche
Relâchez le levier et déverrouillez la cartouche de Biodentine™ Gun en effectuant un quart de tour dans le sens anti-horaire, puis retirez la cartouche (voir la carte de protocole, étape 17).

8. Mise au rebut
Jetez la cartouche dans une poubelle appropriée. Reportez-vous à la section relative à l’élimination des déchets.
Mises en garde et précautions d'emploi
Précautions d’emploi
1. Portez l’équipement de protection individuelle approprié pendant l’utilisation du dispositif, car il peut provoquer une irritation des yeux.
2. Toutes les instructions d’utilisation sont destinées à être appliquées dans la zone de travail, loin du patient.
3. La contamination par l’eau ralentit la prise du matériau. Évitez toute exposition à l’eau et aux fluides pendant la phase initiale de prise.
4. Si la cartouche n’est pas correctement activée, elle peut tomber du bras mélangeur.
5. N’amorcez pas une cartouche qui n’a pas été correctement verrouillée par un quart de tour dans le sens horaire dans le Biodentine™ Gun.
6. Reportez-vous aux instructions d’utilisation respectives de Biodentine™ Mixer et de Biodentine™ Gun pour la préparation de Biodentine™ Mixer et de Biodentine™ Gun.

Avertissements
1. Utilisez une digue en caoutchouc pour vous assurer que le substitut dentinaire n’entre pas en contact avec la muqueuse et n’est pas avalé.
2. Produit à usage unique : pour éviter toute contamination croisée, ne pas utiliser le substitut dentinaire mélangé sur plusieurs patients.
3. Biodentine™ XP est uniquement destiné à être mélangé avec Biodentine™ Mixer et extrudé avec Biodentine™ Gun. Dans le cas contraire, ses spécifications techniques ne sont pas garanties.
4. Si la consistance du substitut dentinaire obtenu est autre qu’homogène et crémeuse, ne pas l’utiliser.
5. Attendre la fin du temps de prise avant de réaliser une restauration permanente de l’émail ou de retirer la matrice (lorsqu’elle est utilisée).
6. Pour la procédure de revitalisation, attendre la formation d’un caillot sanguin avant d’appliquer Biodentine™ XP. Les anesthésiques contenant des vasoconstricteurs peuvent empêcher la formation de caillots sanguins.
7. Pour les procédures endodontiques, rincez avec une solution saline stérile pour éliminer tout résidu d’irrigant et séchez sans déshydrater totalement le canal radiculaire.
8. Si la cartouche tombe par terre, nettoyez-la avec de l’éthanol pour éviter toute contamination.
9. Si 3 minutes s’écoulent entre l’activation de la cartouche et le mélange, n’utilisez pas la cartouche, sinon les performances techniques du substitut dentinaire ne sont pas garanties.
10. Ne pliez pas l’embout à 90° plus de 4 fois pour éviter de le casser.
11. Pendant l’étape d’amorçage, ne poussez pas le levier trop brusquement vers le bas ; poussez-le progressivement pour éviter l’extrusion involontaire du substitut dentinaire.
Effets indésirables
Possibilité d’hypersensibilité à Biodentine™ XP ou à ses constituants (fréquence estimée : moins de 1/100 000).

Veuillez signaler tout incident grave lié au dispositif à Septodont (vigilance@septodont.com) et à l’autorité locale compétente en matière de dispositifs médicaux.

Veuillez informer le patient des potentiels effets secondaires liés à Biodentine™ XP.
Conservation
CONSERVATION
À conserver à une température entre 5°C et 25°C et à l’abri de l’humidité.
Tout matériau restant doit être jeté.

MISE AU REBUT
S’il est contaminé, jetez le produit Biodentine™ XP dans une poubelle appropriée, sinon vous pouvez jeter le produit dans une poubelle ordinaire.
Présentation
Biodentine™ XP 500 (piston rouge) : boîte de 10 sachets aluminium. Chaque sachet contient 1 cartouche de 700 mg (poudre) et 1 monodose de 190 μL (liquide).

Biodentine™ XP 200 (piston noir) : boîte de 10 sachets aluminium. Chaque sachet contient 1 cartouche de 468 mg (poudre) et 1 monodose de 133 μL (liquide).
CodeDésignationConditionnement
10799NBiodentine XP 2001 boite de 10 cartouches
10800OBiodentine XP 5001 boite de 10 cartouches

Videos

Biodentine XP 4 Étapes
Biodentine XP Comment l'utiliser
Biodentine XP Technique Bio Bulk Fill Dr Lozano
REPLAY WEBINAIRE "De la Biodentine XP à l'overlay : Soyons performants"Replay du Webinaire "De la Biodentine XP à l'overlay : Soyons performants" du jeudi 23 mai 2024 animé par Septodont et Crown Ceram.

Avec la participation du :
Docteur Laurence Bury qui présente les propriétés cliniques de la Biodentine™ XP et son protocole de mise en place.
Docteur Thierry Lachkar qui expose les critères nécessaires à la taille de la préparation pour une fabrication de la pièce prothétique et un collage futur idéal.

Vous découvrirez également les différents matériaux de restauration utilisés au laboratoire Crown Ceram pour la fabrication des inlays, onlays et overlays, ainsi que leurs indications et contre-indications.Regardez la vidéo