R.T.R.+ Membrane

DESCRIPTION ET PERFORMANCES
R.T.R.+ Membrane est une membrane constituée de polymères biorésorbables synthétisés à partir d’acide polylactique et polyglycolique obtenue grâce à un procédé de fabrication contrôlé et standardisé. Elle présente une structure en double couche : la surface fibreuse qui est face à l’os, permet la croissance des cellules responsables de l’ostéogénèse du fait de son architecture qui imite le collagène naturel. La surface lisse plus dense qui fait face aux tissus mous, empêche l’invagination de ceux-ci à l’intérieur du défaut osseux. Les performances revendiquées de la membrane R.T.R.+ Membrane sont les suivantes :
• effet barrière entre le tissu gingival et le tissu ou greffon osseux.
• maintien du greffon osseux dans le défaut à combler, le cas échéant.
• guide la repousse de la gencive au-dessus du film dense et la régénération du tissu osseux dans la matrice de fibres de polymères.
• résorption en 4 à 6 mois.

PROPRIETES
La couche fibreuse de R.T.R.+ Membrane permet l’absorption des fluides et notamment du sang. Cela favorise mécaniquement son adhésion et sa stabilité sur les parois du défaut osseux et biologiquement la régénération osseuse. Sa fixation par des sutures ou des clous est possible mais non nécessaire. La couche dense possède un aspect lisse et brillant. Elle confère une certaine rigidité à la membrane ce qui lui permet de conserver sa forme, même en présence d’humidité et favorise une manipulation prolongée et facilitée dans les indications où elle est associée à des biomatériaux de substitution osseuse. Les données expérimentales montrent que la membrane assure sa fonction de barrière pendant plus de quatre semaines et se résorbe complètement dans l’organisme en quatre à six mois. L’origine synthétique du polymère, ainsi que sa biodégradation en acides lactique et glycolique naturellement présents dans l’organisme, confèrent à la membrane R.T.R.+ Membrane une très bonne biocompatibilité démontrée par des données expérimentales obtenues selon les normes en vigueur.

INDICATIONS
R.T.R.+ Membrane est une membrane synthétique résorbable indiquée en chirurgie buccale, parodontale et implantaire pour le traitement des défauts osseux et la préservation osseuse après extraction dentaire, chez l’adulte, à l’exclusion des femmes enceintes et allaitantes, dans les destinations suivantes :
> Préservation du volume osseux de l’alvéole après extraction.
> Recouvrement de défaut osseux lors de pose immédiate ou différée d’implants.
> Reconstruction de crête alvéolaire. La membrane R.T.R.+ Membrane peut être utilisée seule ou associée à un greffon ou substitut de comblement osseux.

CONTRE INDICATIONS
La membrane R.T.R.+ Membrane ne doit pas être utilisée en cas d’infection active des tissus sur le site d’implantation.

MODE D'EMPLOI
Ouverture de l’emballage : la membrane R.T.R.+ Membrane se présente sous un double emballage, peler le premier sachet et présenter le deuxième sachet sur un champ stérile. En retirer délicatement la membrane à l’aide d’une pince chirurgicale stérile juste avant sa pose. D’une manière générale, la membrane R.T.R.+ Membrane doit être manipulée avec précautions. La pose de la membrane R.T.R.+ Membrane implique le respect des
principes généraux de la manipulation stérile et des bonnes pratiques chirurgicales :
• un lambeau muco-périosté de pleine épaisseur et des incisions de décharges étendues au niveau des dents qui bordent le site à recouvrir doivent être réalisés.
• la surface osseuse en regard de la membrane doit être parfaitement nettoyée de tout débris de tissu mou.
• la membrane R.T.R.+ Membrane est découpée aux ciseaux afin d’adapter ses dimensions au défaut exposé. Il convient que la membrane recouvre les parois du défaut osseux d’au moins deux millimètres pour assurer son rôle de barrière.
• positionner la couche fibreuse (mate) face à l’os et la couche dense (brillante) en regard des tissus mous. Ne pas séparer les deux couches de la membrane.
• glisser la membrane sous le périoste au niveau de la partie la plus fixe du lambeau puis appliquer la membrane R.T.R.+ Membrane sur le défaut osseux, l’imbibition de la couche fibreuse par l’exsudat sanguin favorise l’adhésion à la surface osseuse. A ce stade une spatule stérile peut être utilisée pour optimiser la forme ou le placement de la membrane.
• la résistance mécanique élevée de la membrane R.T.R.+ Membrane permet sa fixation qui peut être indiquée afin d’éviter son déplacement sous l’effet d’une charge ou d’une mobilisation.
• tant que la membrane est exposée, réduire au maximum le contact avec la salive afin d’éviter toute contamination bactérienne.
• le lambeau muco-périosté doit être suturé en recouvrant totalement la membrane (par ex. par sutures simples et sutures de matelassier profondes).
• dans le cas d’utilisation de matériaux pour combler le défaut osseux d’origine synthétique ou biologique, il convient de ne pas combler le défaut de manière excessive.

SOINS POST-OPERATOIRES
• Le patient doit être régulièrement suivi et bénéficier d’une prescription de bains de bouche pendant les quinze jours suivant l’intervention. Des antalgiques de palier I sont préconisés pendant quarante-huit heures en cas de douleurs. L’hygiène bucco- dentaire doit être maintenue, le brossage du site avec une brosse à dents post-chirurgicale est conseillé quarante-huit heures après l’intervention. Le personnel de santé informera le patient sur la nécessité d’éviter une consommation excessive de tabac et d’avoir une hygiène buccale correcte pendant les deux semaines suivant l’intervention.
• Si la membrane est exposée, la déhiscence cicatrise généralement d’elle-même en quelques semaines.
• Le retrait de la membrane n’est généralement pas nécessaire, sauf en cas d’infection aiguë. Si le retrait de la membrane est nécessaire, les tissus adjacents à la membrane doivent être anesthésiés avec un anesthésique local, une incision doit être pratiquée sur la partie immédiatement adjacente à la membrane résiduelle. Après le repli soigneux du tissu environnant la partie restante de la membrane peut être excisée et la zone curetée afin de retirer le tissu enflammé ou infecté.
• Afin de permettre une bonne régénération osseuse sous la membrane, ne pratiquer aucune réentrée chirurgicale avant 4 à 6 mois après l’intervention.

PRECAUTIONS D’EMPLOI
La membrane R.T.R.+ Membrane ne doit être utilisée que par des dentistes et des chirurgiens formés dans le respect des instructions d’utilisation. Pour la réussite de tout traitement chirurgical de la cavité buccale, il est nécessaire d’éliminer toute infection bactérienne sous-jacente et de garantir l’hygiène buccale. Par conséquent, avant toute intervention chirurgicale, les patients doivent bénéficier d’un traitement hygiénique reposant sur des instructions relatives à l’hygiène buccale, et un assainissement parodontal comprenant un détartrage, voire un surfaçage radiculaire et une équilibration occlusale, si indiquée. En cas d’utilisation d’implants endo-osseux, n’utiliser la membrane qu’en association avec un implant stable et non en vue d’obtenir la stabilité primaire de l’implant. La membrane R.T.R.+ Membrane ne doit pas être utilisée en multicouche. La membrane R.T.R.+ Membrane ne doit pas être utilisée comme matériau de comblement osseux. La membrane R.T.R.+ Membrane ne doit pas être imbibée de principes actifs (antibiotiques, facteurs de croissance, biphosphonates). La membrane R.T.R.+ Membrane ne doit pas être utilisée sur la peau et les téguments. Il convient d’être particulièrement vigilant en cas d’utilisation de la membrane R.T.R.+ Membrane chez des patients :
• présentant des troubles non contrôlés du métabolisme (par ex. diabète, ostéomalacie, dysfonctionnement thyroïdien).
• avec un traitement concomitant tel que : corticothérapie prolongée, médication anti rejet, radiothérapie ou une chimiothérapie.
• atteints d’une maladie auto-immune.
• consommant du tabac en grande quantité.
• présentant des infections chroniques (par exemple, ostéomyélite) au niveau du site chirurgical.
Les effets sur les femmes enceintes ou qui allaitent ne sont pas connus.

STOCKAGE ET MANIPULATION
La membrane R.T.R.+ Membrane est un produit stérile et exclusivement conçu pour un usage unique au cours d’une même intervention car la réutilisation risquerait d’engendrer une infection du patient. 
Le nombre maximum d’applications répétées :
• au cours d’une même intervention : 2 membranes de 30 x 40 mm maximum peuvent être posées en bilatéral.
• au cours de la vie du patient : maximum 10 à 15 membranes.
Ne pas restériliser la membrane R.T.R.+ Membrane.
Ne pas utiliser le produit si l’emballage stérile est endommagé ou ouvert.
Ne pas utiliser si la membrane est souillée avant la pose.
Ne pas découper avec un procédé générant de la chaleur.
Ne pas utiliser après la date de péremption.
Stocker à température ambiante (entre 15°C et 25°C) à l’abri de la chaleur et de l’humidité.
La membrane R.T.R.+ Membrane n’interfère pas avec, et n’est pas affectée par, un environnement magnétique. La membrane R.T.R.+ Membrane peut être éliminée ou mise au rebut avec les déchets ménagers sauf si elle a été en contact avec des fluides biologiques du patient, auquel cas elle sera éliminée avec les déchets biologiques (DASRI).