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Biodentine™ Gun

Libellé :
Dispositif pour extrusion de substitut dentinaire

Informations produits
Mentions obligatoires
Indications
Le Biodentine™ Gun sert à extruder le substitut dentinaire contenu dans les cartouches Biodentine™ XP dans le cadre de soins dentaires.

Le Biodentine™ Gun est réutilisable jusqu’à 325 cycles de retraitement.
Contre-indications
Aucune contre-indication.
Mode d'emploi
Se référer aux précautions d’utilisation 1 et 2 et à l’avertissement 1

1. Préparation de la cartouche Biodentine XP
1.1. Porter un équipement de protection individuelle adapté
1.2. Se référer aux consignes d’utilisation de Biodentine™ XP

2. Insertion de la cartouche Biodentine™ XP dans le Biodentine™ Gun
2.1. Remonter le levier du Biodentine™ Gun jusqu’à ce qu’il soit en position horizontale
2.2. Aligner la cartouche avec le Biodentine™ Gun (Voir image A, étape 1)
2.3. Insérer la cartouche dans le Biodentine™ Gun et la verrouiller en la faisant pivoter à 90° dans le sens des aiguilles d’une montre (Voir image A, étape 2)

3. Amorçage
3.1. Tenir la poignée du Biodentine™ Gun avec une main et le levier avec l’autre main, et pousser doucement le levier vers le bas. (Se référer à la précaution d’utilisation 5, l’avertissement 9 et voir image B). Arrêter lorsque le substitut dentinaire arrive dans la canule d’application (Voir image C)

4. Extrusion
4.1. Tenir le Biodentine™ Gun à une main (Voir image D)
4.2. La canule d’application peut être pliée manuellement, avec suffisamment de force (en raison de l’épaisseur de la canule), pour garantir une application plus précise du substitut dentinaire (Se référer à l’avertissement 11 et voir image E)
4.3. Appuyer progressivement sur le levier pour faire sortir le substitut dentinaire de la cartouche. La pâte qui sort doit être homogène et crémeuse

5. Application
Le substitut dentinaire peut être appliqué directement dans la cavité dentaire touchée avec le Biodentine™ Gun. Se référer aux consignes d’utilisation de Biodentine™ XP pour connaître les autres méthodes d’application

6. Extraction de la cartouche
6.1. Relâcher le levier du Biodentine™ Gun et déverrouiller la cartouche en la faisant pivoter à 90° dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (Voir image F, étape 1), puis la retirer (Voir image F, étape 2)
6.2. Jeter la cartouche dans la poubelle adaptée. Se référer aux consignes d’utilisation de Biodentine™ XP 2

7. Traitement
Les méthodes de traitement recommandées sont listées ci-dessous. Se référer aux avertissements 2 et 3

Manuel
Équipement requis : Non applicable
Méthode : Rincer et faire tremper le Biodentine™ Gun dans un désinfectant sans glutaraldéhyde
Temps d’exposition : au moins 12 min.
Brosser à la main
Rincer à l’eau
Laisser sécher pendant 30 minutes
Se référer à la précaution d’utilisation 7

Automatisé
Équipement requis :
Nettoyeur ultrasonique
Détergent enzymatique
Brosse
Méthode :
Température maximale d’exposition : 40 °C (104 °F)
Durée maximale d’exposition : 20 minutes
Brosser à la main
Rincer à l’eau
Laisser sécher pendant 30 minutes

Stérilisation
Équipement requis :
Stérilisateur autoclave à vide de type B
Poche d’emballage compatible avec les stérilisateurs autoclaves à vide de type B Se référer à l’avertissement 6 Méthode :
Emballer le Biodentine™ Gun dans une poche adaptée pour la stérilisation
Température maximale d’exposition : 135 °C (275 °F)
Durée maximale d’exposition : 18 minutes

Les instructions fournies ci-dessus ont été validées par le fabricant comme étant suffisantes pour préparer le dispositif à une réutilisation. Il est de la responsabilité de l’opérateur effectuant le retraitement de s’assurer que ce dernier permet d’atteindre le résultat souhaité quelque-soit, la méthode, l’équipement et le personnel impliqué. Cela exige une vérification et/ou une validation et une surveillance de routine du procédé.

Inspection et entretien
Inspecter visuellement toutes les surfaces. Si des salissures sont encore visibles, recommencer l’étape de traitement.
Mises en garde et précautions d'emploi
Précautions d’utilisation
1. Porter un équipement de protection individuelle adapté lors de la manipulation du dispositif.
2. Toutes les consignes doivent être appliquées dans la zone de travail, loin du patient.
3. Se référer aux consignes d’utilisation de Biodentine™ XP pour la préparation de la cartouche.
4. N’utiliser le Biodentine™ Gun qu’avec des cartouches Biodentine™ XP ; autrement, les performances techniques ne sont pas garanties.
5. Ne pas amorcer une cartouche qui n’est pas verrouillée à 90° dans le Biodentine™ Gun.
6. Manipuler le Biodentine™ Gun avec précaution afin de ne pas blesser quelqu’un par inadvertance.
7. Ne pas utiliser de solutions de désinfection oxydantes, car elles altèrent les performances du Biodentine™ Gun.

Avertissements
1. Traiter le Biodentine™ Gun avant la première utilisation, car il est livré non stérilisé.
2. Ne pas traiter au-delà de 325 cycles, ou les performances techniques ne sauraient être garanties.
3. Ne pas utiliser le Biodentine™ Gun au-delà de 325 cycles, ou les performances techniques ne sauraient être garanties.
4. Ne pas utiliser un Biodentine™ Gun endommagé, ses performances en seraient altérées.
5. S’assurer de toujours utiliser un Biodentine™ Gun traité pour éviter toute contamination croisée entre les patients. 6. N’utiliser qu’une poche par Biodentine™ Gun, ou la stérilisation ne saurait être garantie
7. Il est fortement recommandé d’utiliser une digue dentaire pour protéger le patient.
8. Si le Biodentine™ Gun est stérilisé après l’utilisation, s’assurer de le garder dans sa poche de stérilisation jusqu’à la prochaine utilisation.
9. Lors de l’étape d’amorçage, du substitut dentinaire peut être expulsé de la cartouche si une pression trop forte est appliquée sur le levier.
10. Le Biodentine™ Gun sert uniquement à extruder le substitut dentinaire contenu dans les cartouches Biodentine™ XP.
11. Ne pas plier la canule plus de 4 fois pour éviter de la casser.
Effets indésirables
Aucun effet secondaire connu.
En cas d’incident grave lié à l’utilisation du dispositif, merci d’en informer Septodont (vigilance@septodont.com) ainsi que l’autorité locale compétente en matière de dispositifs médicaux.
Conservation
Aucune condition spécifique.
Présentation
Boîte contenant un Biodentine™ Gun.
CodeDésignationConditionnement
10707ZPistoletÀ l'unité

Videos

Biodentine XP 4 Étapes
Biodentine XP Comment l'utiliser