BioRoot™ Flow

Utilisateurs prévus
Produit réservé aux professionnels des soins dentaires.

Bénéfices cliniques
Préservation de la fonctionnalité des dents.

Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques est disponible, à l’aide du code IUD-ID de base 37601407000005GB, dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) : https://ec.europa.eu/tools/eudamed ou sur demande (sscp@septodont.com) jusqu’à ce que le système EUDAMED devienne fonctionnel.

Caractéristiques de performances

Performance technique
Sceller hermétiquement le canal radiculaire.

Caractéristiques techniques

*Effectué conformément à la norme EN ISO 6876:2012

Performance clinique
Obturation canalaire définitive des dents permanentes matures.

• Hypersensibilité à l’un des composants.
• Dents immatures ou temporaires.

Durée de vie prévue
Au moins 5 ans

Insertion dans le canal radiculaire
1/ Nettoyer le canal radiculaire et procéder à la mise en forme au moyen de procédures endodontiques standard.
2/ Sortir la seringue de l’emballage protecteur (mettre l’emballage de côté pour un stockage ultérieur).
3/ Retirer le capuchon de la seringue. Placer l’embout en le tournant dans le filetage de l’embout de la seringue pour le « verrouiller ». Les embouts sont flexibles et peuvent être courbés pour faciliter l’accès au canal radiculaire.
PRÉCAUTION : S’assurer que l’embout est correctement verrouillé pour éviter son démontage.
4/ La poignée peut être verrouillée à la seringue pour faciliter l’extraction du produit.
PRÉCAUTION : S’assurer que la poignée est correctement verrouillée pour éviter de la démonter.
5/ Vérifier l’écoulement du ciment en extrudant une petite quantité de ciment avant la procédure. En cas d’obstruction, la seringue doit être éliminée.
6/ Insérer l’embout de la seringue dans le canal, procéder à un retrait de 2 mm, puis injecter la quantité requise de BioRoot™ Flow.
7/ Terminer l’obturation en insérant le cône principal de gutta-percha (technique à cône unique) ou plusieurs pointes de gutta-percha (technique à condensation latérale).
8/ Il est recommandé de prendre des radiographies pour vérifier que les canaux radiculaires sont bien obturés et que la longueur de travail ne dépasse pas de l’apex de plus de 2 mm.

Nettoyage et stockage de la seringue
1/ Dévisser l'embout et l'éliminer 
2/ Retirer tout excès de pâte de la seringue avec un tissu sec et propre et reboucher la seringue.
PRÉCAUTION : S’assurer que le capuchon est correctement verrouillé pour éviter son éjection.
3/ Nettoyer la seringue et la poignée avec de l’éthanol et les conserver dans l’emballage protecteur.

Procédure de retraitement
Retirer le ciment existant (BioRoot™ Flow ou tout autre ciment) à l’aide des techniques de retrait conventionnelles. Puis suivre les consignes d’utilisation fournies dans la rubrique « Insertion dans le canal radiculaire ».

Précautions d'emploi
- Utiliser uniquement les embouts et la poignée fournis avec le BioRoot™ Flow pour éviter le démontage des composants pendant la procédure.
- Utiliser la pâte dans les 4 mois suivant la première ouverture.
- Si la seringue, le capuchon ou la poignée tombent sur le sol, nettoyez-les avec de l’éthanol pour éviter toute contamination.
- BioRoot™ Flow peut provoquer des irritations oculaires et cutanées. Ne pas utiliser BioRoot™ Flow sans équipement de protection individuelle approprié.
- Utiliser une digue en caoutchouc pour s’assurer que le ciment n’entre pas en contact avec les muqueuses ou n’est pas avalé.
- Afin d’éviter des problèmes de performance (extrusion de pâte, consistance de la pâte) lors de la procédure endodontique suivante, reboucher la seringue et la conserver dans l’emballage après utilisation.

Mise en garde
- Si l’embout tombe sur le sol, l’éliminer pour éviter toute contamination.
- Ne pas réutiliser la pâte extrudée sur plus d’un patient afin d’éviter toute contamination croisée.
- Pour éviter l’extrusion apicale, la longueur de travail dans le canal radiculaire ne doit pas dépasser de l’apex radiologique de plus de 2 mm.
- L’utilisation de BioRoot™ Flow sans pointes de gutta-percha compromet les procédures endodontiques et de retraitement.
- L’embout est destiné à un usage unique. Éliminer les embouts jetables après chaque utilisation pour éviter tout risque de contamination croisée.
- Nettoyer la seringue et la poignée après utilisation pour éviter toute contamination croisée.
- Si un comblement ultérieur est nécessaire, il doit être effectué après le durcissement complet de BioRoot™ Flow, c’est-à-dire après 7 jours.

Hypersensibilité possible à l’un des composants de BioRoot™ Flow.

Veuillez signaler à Septodont (vigilance@septodont.com) et à l’autorité locale compétente en matière de dispositifs médicaux tout incident grave survenu en lien avec le dispositif.

Élimination
Éliminer les embouts usagés dans une poubelle pour déchets présentant un risque biologique.
Il n’y a aucune recommandation spécifique pour l’élimination des autres composants du BioRoot™ Flow.

Stockage
À conserver à une température comprise entre 5 °C et 30 °C, et à lʼabri de lʼhumidité.

Veuillez vérifier régulièrement si la notice d’utilisation n’a pas été mise à jour.
La notice d’utilisation électronique la plus récente ainsi que les versions historiques peuvent être téléchargées et imprimées directement à partir du site Internet
www.septodontcorp.com/bioroot-flow-eifu/
Une copie papier peut être demandée sur le site Internet
www.septodontcorp.com/bioroot-flow-eifu/