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Xylonor, 50 mg/1,5 mg, gel

Médicament
Dénomination du Médicament
50 mg / 1,5 mg par g, gel gingival
Composition qualitative et quantitative
1 gramme de gel contient 50 mg de Lidocaïne et 1,5 mg de Cétrimide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique "Liste des excipients".
Forme Pharmaceutique
Gel gingival.
Gel translucide, blanc à ivoire, onctueux, avec une odeur de menthe.
Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans l’anesthésie locale de surface de la cavité buccale chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant, pour les interventions suivantes :

• Anesthésie d’infiltration,
• Taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
• Détartrage juxta-gingival et sous-gingival,

Abolition du réflexe nauséeux lors d’une prise d'empreintes.

       
Posologie et mode d'administration

Usage local strict – Voie bucco-gingivale.

L’application de ce médicament doit s’effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.

Le gel est appliqué selon l’indication visée au moyen d’une boulette de coton, d’une spatule ou de petits bâtonnets adaptés aux espaces inter-dentaires, à raison de 0,10 à 0,20 g de produit fini par application, soit 5 à 10 mg de lidocaïne par application.
La dose maximale journalière administrable ne doit pas dépasser 4 g de gel à 5 % de lidocaïne, soit 200 mg de lidocaïne base.

Patients âgés ou patients atteints de troubles hépatiques

En cas d’une diminution de l’activité hépatique, il conviendra d’utiliser la dose minimale permettant d’obtenir une anesthésie efficace avant l’administration d’un anesthésique par injection.

Mode d'administration

A usage local strict (Voie bucco-gingivale).
L'application de ce médicament doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.
Une boulette de coton doit être imprégnée de ce médicament et appliquée sur la muqueuse pendant 30 secondes juste avant les soins dentaires. La plus petite dose qui procure une anesthésie efficace doit être administrée.
Faire une aspiration salivaire et isoler avec un rouleau salivaire en coton le site à traiter avec l’anesthésique local. Pour limiter le réflexe nauséeux, appliquer une ou plusieurs doses sur le palais.

Contre-indications
• Hypersensibilité aux substances actives : lidocaïne et cétrimide, ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique "Liste des excipients".
• Hypersensibilité aux anesthésiques locaux.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas dépasser la dose maximale de 4 g de gel à 5 % de lidocaïne pour une anesthésie.

Bien que l'absorption systémique attendue de la lidocaïne soit négligeable, ce médicament doit être utilisé avec précaution lorsqu’il est appliqué sur une zone lésée, inflammatoire ou infectée à cause du risque d’absorption systémique rapide de la lidocaïne.

Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.

Un risque de morsure (lèvres, joues, langue) existe mais devrait être minime avec ce médicament car la zone d’administration est limitée. Lorsque ce médicament est associé à des anesthésiques locaux injectables, il est nécessaire d’indiquer au patient d’éviter de mâcher des chewing-gums ou de consommer des aliments jusqu’à ce que les sensations normales soient rétablies.
Dites à votre patient de vous informer s'il présente des lésions dans la bouche car la lidocaïne peut passer davantage dans le sang et interagir avec d'autres médicaments.

Intéractions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions connues de la lidocaïne avec d’autres médicaments (bêta-bloquants, inhibiteurs des CYP1A2, sédatifs) ne devraient pas survenir lorsque ce médicament est administré localement sur la muqueuse buccale. Cependant, lorsque la muqueuse buccale est lésée, la lidocaïne peut être libérée dans la circulation systémique.

Interactions additives avec d’autres anesthésiques locaux
La toxicité des anesthésiques locaux est cumulative. Les anesthésiques appliqués localement ne sont pas directement concernés, mais cela peut être problématique lorsqu’ils sont associés à des anesthésiques injectables en cas d’injection intravasculaire imprévue ou d’absorption systémique rapide, surtout chez les enfants.

La dose totale de lidocaïne administrée ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée.

Fertilité

Ce médicament est appliqué localement au niveau de la gencive. Aucun effet n'est attendu sur la fertilité dans la mesure où l'exposition systémique à la lidocaïne est négligeable.

Grossesse

Ce médicament est appliqué localement au niveau de la gencive. Aucun effet n’est attendu pendant la grossesse dans la mesure où l’exposition systémique à la lidocaïne est négligeable.
Xylonor peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement


Ce médicament est appliqué localement au niveau de la gencive. La lidocaïne est excrétée dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques utilisées de Xylonor, aucun effet chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Xylonor, gel gingival peut être utilisé pendant l’allaitement.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Xylonor, gel gingival n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables suivant l’administration de lidocaïne/cétrimide sont semblables à ceux observés avec d’autres anesthésiques locaux de type amide. Ces effets indésirables sont surtout des réactions locales au site d’application et des réactions d’hypersensibilité.

Les effets indésirables systémiques sont extrêmement rares avec les produits appliqués localement à base de lidocaïne. Cependant, ils peuvent résulter des taux plasmatiques élevés suite à une posologie excessive ou une absorption rapide (voir rubrique "Surdosage") en particulier lorsqu’ils sont associés à des anesthésiques locaux injectables et peuvent aussi résulter d’hypersensibilité, d’idiosyncrasie ou de tolérance réduite.

La somnolence suite à l’administration de lidocaïne est habituellement un signe précoce de taux plasmatiques élevés de lidocaïne et peut survenir suite à une absorption rapide.

Les effets indésirables sévères sont habituellement systémiques.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés proviennent de rapports spontanés et de publications.

La classification selon la fréquence suit la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (de ≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (de ≥1/1,000 à <1/100), Rare (de ≥1/10,000 à <1/1,000) et Très rare (au-delà de <1/10,000), « Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). »

Classification de Systèmes d’Organes MedDRA  Fréquence Effets indésirables
Affections du système immunitaire Rare

Hypersensibilité incluant

Choc anaphylactique 
Affections du système nerveux Indéterminée Hypoesthésie locale
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Indéterminée  Bronchospasme
Affections gastro-intestinales Indéterminée

Ulcérations gingivales

Desquamation de la muqueuse buccale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Indéterminée

Angioœdème
Erythème
Œdème de la face
Eruptions cutanées
Prurit
Urticaire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration Indéterminée

Œdème au site d’application

Brûlure au site d’application 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Surdosage

Aux doses normales et selon les conditions normales d’administration, aucun surdosage ne devrait se produire avec un médicament à usage local exclusif.

Cependant, des précautions particulières doivent être prises lorsque ce médicament est utilisé en association avec des anesthésiques locaux injectables, car il pourrait y avoir des risques de toxicité pour le système nerveux central ou cardiovasculaire à cause de taux plasmatiques élevés de lidocaïne dus à une posologie excessive ou à une absorption rapide. A ce jour, aucun cas de surdosage n’a été rapporté pour ce médicament.

Symptomatologie :

Les réactions suivantes peuvent survenir avec des taux plasmatiques élevés de lidocaïne dus à une posologie excessive ou à une absorption rapide, en particulier en association avec des anesthésiques locaux injectables.

Système Nerveux Central (SNC) :

Une forte concentration plasmatique peut entraîner une stimulation du système nerveux central (SNC) y compris des convulsions suivies d’une dépression du SNC (y compris un arrêt respiratoire) et peut être caractérisée par les signes et symptômes suivants de sévérité croissante : paresthésie péribuccale, étourdissements, nervosité, anxiété, appréhension, euphorie, confusion, vertiges, somnolence, hyperacousie, acouphènes, vision trouble, vomissements, nausées, sensations de chaleur, de froid ou d’engourdissement, tremblements, contractions musculaires, convulsions, inconscience, dépression et arrêt respiratoires. Les manifestations d’excitation (c’est à dire trémulations, tremblements et convulsions) peuvent être brèves ou peuvent ne pas survenir du tout, dans ce cas la première manifestation de toxicité serait la somnolence évoluant vers l’inconscience et l’arrêt respiratoire.

Système Cardiovasculaire :

Les manifestations cardiovasculaires sont habituellement dépressives, caractérisées par une bradycardie, de l’hypotension, des arythmies et un collapsus cardiovasculaire, ce qui peut conduire à un arrêt cardiaque. L’hypertension, la tachycardie et l’angine peuvent être dues à l’usage concomitant d’un anesthésique local injectable contenant de l’adrénaline.

Traitement du surdosage :

La présence d’équipement de réanimation doit être confirmée avant de débuter une anesthésie dentaire avec des anesthésiques locaux.

Si des signes de toxicité aigüe sont suspectés, ce médicament doit être rincé immédiatement.

De l’oxygène doit être rapidement administré et, si nécessaire, une ventilation assistée doit être pratiquée. Placer le patient en position allongée si nécessaire.

En cas d’arrêt cardiaque, la réanimation cardio-pulmonaire doit être immédiatement effectuée.

Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Système Nerveux /Anesthésiques /Anesthésiques locaux/Amides /Combinaisons de Lidocaïne, code ATC : N01BB52

Ce médicament contient une association de :

• Lidocaïne : un anesthésique local de type amide. En application sur la muqueuse buccale, il fournit une anesthésie de surface en contrôlant la stimulation douloureuse au niveau de la muqueuse ou juste en-dessous. L’effet anesthésique local de la lidocaïne s’exerce par un blocage réversible de la propagation de l’influx nerveux.
• Cétrimide : un désinfectant à base d’ammonium quaternaire ayant des propriétés antiseptiques. Son action s’exerce par la dénaturation des protéines, l’inactivation enzymatique et la destruction de la membrane des bactéries.

L’action de la lidocaïne combinée au cétrimide s’installe en 2 à 5 minutes et a une durée de 10 à 20 minutes.

Propriétés pharmacocinétiques

LIDOCAÏNE

Absorption

Les résultats des études publiées portant sur des patients recevant des préparations locales variées à base de lidocaïne appliquées sur la muqueuse buccale saine montrent que les mesures des taux sériques de lidocaïne restent bien en dessous du seuil toxique. (<5 μg/mL). Le pic sérique de lidocaïne est dose dépendant et se trouve entre 0,016 μg/mL et 0,35 μg/mL.

Distribution

La lidocaïne se lie à l’alpha-1-glycoprotéine acide à 60 à 80%.

Biotransformation

La lidocaïne est principalement métabolisée au niveau du foie par les cytochromes P450. En conséquence, une administration locale de lidocaïne présente sur la muqueuse est métabolisée avant son entrée dans la circulation systémique. Cela explique les faibles concentrations plasmatiques suivant l’administration buccale de lidocaïne.

Elimination

La lidocaïne et ses métabolites sont excrétés par les reins, 90% comme métabolites et 10% comme médicament non modifié ayant une demi-vie de 100 minutes.

CETRIMIDE

Il n’existe aucune information disponible concernant la pharmacocinétique du cétrimide.

Données de sécurité préclinique

Les données animales disponibles ne sont pas suffisantes pour apprécier leur pertinence et ne permettent pas d’évaluer l’effet de XYLONOR sur la fertilité et la reproduction et sur la génotoxicité et la cancérogénicité du médicament.

Liste des excipients

Saccharine (E954), arôme  menthe*, macrogol 1500, macrogol 4000, macrogol 300.

* Composition de l’arôme menthe : mélange d’huile essentielle de menthe crépue et d’eucalyptus.

Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Durée de conservation
24 mois.
Précautions particulières de conservation

Conserver à une température inférieure à 25°C.

Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 15 g en aluminium recouvert intérieurement d’un vernis époxyphénolique fermé par un bouchon en polyéthylène.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Titulaire de l'AMM
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94107 SAINT-MAUR DES FOSSES Cedex France
TEL + 33 (0) 1 49 76 70 00
Numéros d'autorisation de mise sur le marché Septodont
• CIP n° 3400932511808 - 15 g de gel gingival en tube.
Date de première autorisation Septodont
18 novembre 1997
Date de renouvellement de l'autorisation Septodont
04 janvier 2018
Date de mise à jour du texte Septodont
27 mars 2019
Conditions de prescription et de délivrance
Liste II
Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique.

CodeDésignationConditionnement
0507NGelTube de 15 g

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