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La vigilance chez Septodont

La vigilance est la surveillance des médicaments, dispositifs médicaux et cosmétiques et la prévention des risques d’effets indésirables résultants de l’utilisation de ces produits.

La vigilance s’appuie sur une base réglementaire nationale et européenne : lois, décrets, directives, bonnes pratiques de pharmacovigilance publiées par arrêté. La réglementation, qui a évolué au fil du temps, s'est renforcée et est devenue de plus en plus exigeante. Elle a fait de la pharmavigilance une discipline fondamentale pour la sécurité et la confiance dans le médicament.

La vigilance et l’information médicale sont devenues essentielles pour répondre aux préoccupations des chirurgiens-dentistes et de leurs patients.

Un système de recueil de données spontané et accessible à tous

Septodont évalue en permanence le rapport bénéfice/risque des médicaments, dispositifs médicaux et cosmétiques afin de garantir la sécurité de tous. Aujourd’hui plus qu’hier, Septodont s’engage à construire le système de vigilance le plus fiable, le plus réactif et le plus efficace.

Le recueil des données, utile à la surveillance et au maintien du rapport bénéfice /risque de nos produits s'appuie sur :
 

La notification spontanée par les différents acteurs (professionnels de santé, patients, association agrées de patients..). Pour exemple, un chirurgien-dentiste qui constate un effet indésirable (EI) ou un EI est porté à sa connaissance par le patient doit le signaler soit par téléphone, soit par courrier, soit par email à vigilance@septodont.com, soit via le site www.septodont.fr

La veille par la surveillance de la littérature ainsi que les sites réglementaires (afin d’identifier un éventuel cas de vigilance susceptible d’être en lien avec un produit Septodont).

L’analyse des informations recueillies

Les informations recueillies sont saisies dans une base de données de vigilance globale.

« Nous consolidons cette remontée d’informations, à l’échelle internationale », détaille Muriel Berthe, Chargée de Vigilance. » Grâce aux experts, aux publications scientifiques et à notre historique produit à travers le monde, notre laboratoire détermine les actions à mettre en œuvre, en accord avec l’ANSM. « Cela peut consister dans la réalisation d'études pour quantifier et évaluer le risque par exemple. », précise Anne Valot-Salengro, Responsable Vigilance groupe

Analysées et évaluées, ces informations sont ensuite déclarées sous forme de cas de vigilance, selon des règles bien établies, dans des délais impartis, aux autorités de santé compétentes au niveau National, Européen et International via un système électronique (Eudravigilance, emails).

Ces cas de vigilance permettent de réaliser des rapports dans lesquels sont analysés et discutés tous les risques liés aux produits. Cela permet également de surveiller le profil de sécurité du produit et de prendre des décisions si nécessaires.

Le suivi assuré par le laboratoire pour chacun des signalements a permis de démontrer l’efficacité de ce système : une « hotline vigilance » dédiée aux appels de vigilance ainsi qu’aux questions d’informations médicales est disponible 24h/24, 7j/7. Elle répond aux besoins des patients et des professionnels de santé à tout moment.

Un service 24h/24, 7j/7, force de différenciation pour Septodont

La vigilance et l’information médicale font partie des obligations de l'entreprise mais Septodont l’envisage davantage comme un service majeur apporté aux chirurgiens-dentistes dans leur exercice quotidien, 24h/24, 7J/7.

La vigilance est ainsi vue comme un élément stratégique permettant d'apporter la meilleure réponse possible, au quotidien. « Finalement, cette obligation réglementaire est devenue un élément de différenciation très appréciée par nos clients », explique le laboratoire. 

Si vous constatez un effet indésirable (EI) ou un EI est porté à votre connaissance, que vous suspectez être lié à un produit Septodont, contactez le département vigilance.

Par mail : vigilance@septodont.com

Par téléphone, 24h/24 : 01 49 76 74 83

Par fax : 01 49 76 71 86